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VisionGift® 是一個非營利組織，致力于通過眼睛捐獻、移植和研究，履行“改善人類視力，向捐獻者致敬"
這一使命。VisionGift 成立于 1975 年，已促成數(shù)千例角膜移植手術，并為眼睛研究和治療技術的進步提供支持。
VisionGift 已獲得美國眼庫協(xié)會 (EBAA) 認證，在美國食品和藥物管理局 (FDA) 注冊，并在俄勒岡州、
加利福尼亞州和馬里蘭州等多個州以及加拿大獲得許可。
VisionGift 每年都通過角膜移植（包括治療青光眼、圓錐角膜和其他眼部疾病的構(gòu)造移植手術）以及針對眼部疾病的
研究計劃來推動視力恢復。如今，角膜移植手術的成功率已超過 百分之95。
合規(guī)的觀點
Kristen Mathes 二十多年來一直熱衷于組織庫技術。作為質(zhì)量體系副總裁，Mathes 接受過 ISO 13485 質(zhì)量體系、
510(K) 審批流程和重新審理要求方面的培訓。她利用自己在人體細胞和組織產(chǎn)品的質(zhì)量體系、流程處理和監(jiān)管
要求方面的專業(yè)知識來監(jiān)督重要新產(chǎn)品的監(jiān)管審批，幫助提高角膜移植和其他視力恢復治療的可用性。
“在 VisionGift，我負責監(jiān)督質(zhì)量保證和監(jiān)管事務部門以及信息系統(tǒng)，"Mathes 說。“我們持有美國眼庫協(xié)會
(EBAA) 認證，該協(xié)會是我們的國家認證機構(gòu)。但許多州要求我們注冊或獲得州特定的認證。例如，紐約州有一些
特殊的要求。由于我們將組織存放在歐盟和英國，因此遵守他們的規(guī)定。"
及時的組織評估
眼組織捐獻后，會被送到實驗室進行短期或長期儲存評估。組織儲存的時間長度在很大程度上取決于其使用方式，
而使用方式又由每種組織的特性決定。短期儲存組織稱為“新鮮"組織，未經(jīng)過輻照，并且具有 百分之99 使用
此類組織的手術所需的活細胞。在這些移植手術中使用健康的內(nèi)皮細胞至關重要。將組織為短期還是長期儲存在很大
程度上取決于其內(nèi)皮完整性。即使組織不理想，通常也可以考慮長期儲存。這些移植物經(jīng)過輻照處理，具有更長的
保存期。
“組織一旦恢復后，就會開始計時。對于使用新鮮組織進行的移植，眼外科醫(yī)生對死亡日期和手術日期之間的時間
長度非常挑剔。他們通常只使用在培養(yǎng)基中儲存不超過幾天的組織。這意味著我們需要迅速行動，特別是在需要
將組織運往英國或歐盟的情況下。但如果捐獻物可以長期使用，在進行輻照之前，我們可以將其在 -80°C 的冷凍庫中
保存長達一年，這為我們有幸使用捐獻者的恩賜提供了更大的窗口，并可確保我們妥善管理他們的恩賜。"
進行長期儲存的組織通過電子束輻照進行滅菌，并歸類為人體細胞、組織以及細胞和組織產(chǎn)品 (HCT/Ps)。
在進行長期儲存的情況下，冷凍角膜組織將存放在含有重組人血清白蛋白的培養(yǎng)基中。輻照后，組織可以在室溫下安全
儲存長達兩年。
“我們分發(fā)的大部分組織移植物都使用長期組織，包括經(jīng)過輻照的角膜、鞏膜和心包膜，"Mathes 說。
“這些組織被稱為 halo® 無菌組織，可用于修補移植物或保護青光眼分流器。"青光眼分流器是一種通過將多余液體
排出到眼瞼后面的小水泡來減輕眼壓的裝置。由捐獻的眼組織（來自鞏膜（眼睛的白色部分）或角膜
（眼睛的透明部分））制成的補片可保護并固定一根小管，以排出液體并緩解壓力。這些產(chǎn)品不需要活細胞。
我們可以對這些組織進行處理、冷凍和輻照，供以后使用。
同種異體移植技術的進步
角膜移植或角膜移植術有多種類型。常見的三種角膜移植類型是內(nèi)皮角膜移植術（取代角膜內(nèi)層的細胞層）、
穿透性角膜移植術（或全層角膜移植）和前板層角膜移植術（對角膜的前部進行部分角膜移植）。
“可以通過角膜移植得到改善或緩解的一種疾病是圓錐角膜，即角膜變薄并凸出成不規(guī)則的圓錐形狀。
這種疾病可能會非常痛苦，如果不及時治療，病情會逐漸惡化，導致失明。"Mathes 說?！笆褂眯迈r組織進行穿透性
角膜移植術是治療這種疾病的一種方法。我們開發(fā)了一種名為 KeraNatural® 的輻照同種異體移植產(chǎn)品，
并一直與土耳其伊斯坦布爾 Swiss Vision Group 的 Aylin Kilic 博士及其同事合作，了解這些產(chǎn)品治療圓錐角膜的
功效。
“在 VisionGift 實驗室中，捐獻的角膜組織被切成適當形狀以形成移植物，然后送去進行輻照。到達外科醫(yī)生手中后，
移植物將被插入到患者角膜上的激光切割通道中。移植物會改變角膜的形狀以減輕錐形或凸出形狀。
他們還可以使用激光手術通過移植物來微調(diào)眼睛表面。就眼科界的現(xiàn)狀而言，這確實是一種振奮人心的眼科手術，
所取得的一些了不起的成果發(fā)表在了今年《自然》雜志上的一篇文章中。*"
*參見：“圓錐角膜患者角膜內(nèi)同種異體環(huán)段植入術的療效和安全性：1 年結(jié)果"
viewLinc 在 VisionGift 的使用情況
在馬薩諸塞州波士頓和俄勒岡州波特蘭的兩家機構(gòu)，VisionGift 致力于通過其“捐獻者家庭社區(qū)團體"和“感恩的心"
計劃，向捐獻者及其家人表達崇高的敬意。VisionGift 還推動捐獻者家庭與懷有感恩之心的組織接受者之間進行聯(lián)系。
這些項目為家庭帶來了安慰，也為接受者表達謝意提供了渠道。
“我們需要持續(xù)記錄我們的儲存和處理條件，不僅是為了向監(jiān)管機構(gòu)證明組織是安全的，也是為了向捐獻者和他們的
恩賜表達敬意。這些組織產(chǎn)品確實是無可取代的。"
VisionGift 自 2011 年以來就使用 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)。此前，大多數(shù)環(huán)境條件記錄都是通過圖表記錄儀和手動
記錄生成的。
“我們使用 viewLinc 系統(tǒng)來監(jiān)測儲存區(qū)域，以確保試劑、耗材和組織處于適當條件下。我們還使用該系統(tǒng)來監(jiān)測
我們的處理區(qū)域。我們擁有 ISO 5 和 ISO 7 潔凈室，"Mathes 說?！拔覀兺ㄟ^ viewLinc 獲得的報告可以
滿足合規(guī)性要求。檢查員將逐行檢查，確保正確設置和保持所有閾值，"Mathes 說。
viewLinc 系統(tǒng)可以通過電子郵件、短信、語音通話、燈光或蜂鳴器的形式發(fā)出超出容忍條件的遠程和本地報警。
警報可以在手機上通過語音通話、短信或電子郵件確認。“viewLinc 的一個優(yōu)勢是，我們可以配置警報，
以便在條件超出容忍范圍時通知相關人員，"Mathes 說?！笆褂?viewLinc，我們可以了解人員的響應能力，
從而在正確的時間將通知交由正確位置的正確人員處理，這很方便。"
另一種“銀行"
2021 年，VisionGift 經(jīng)歷了一次盜竊?！拔也淮_定他們想要竊取什么……可以想象，他們實際上認為我們是
一家金融銀行而不是組織庫！"Mathes 說?！暗`賊切斷了電源，導致暖通空調(diào)系統(tǒng)和網(wǎng)絡都癱瘓了。
盡管他們只拿走了幾臺筆記本電腦，但我們還是花了好幾個小時才恢復正常。
“當時，我們的 viewLinc 系統(tǒng)位于本地服務器上。自那以后，我們將 viewLinc 遷移到了云服務器，"Mathes 說。
“電力恢復后，我們開始收到 viewLinc 發(fā)出的警報。在等待條件恢復正常期間，為了減輕損害，我們關閉了
所有儲存室。當時我們不知道的是，竊賊切斷電源后，導致其中一個冷凍庫的壓縮機出現(xiàn)故障……"
電源恢復后，Mathes 遠程登錄 viewLinc 并觀察到系統(tǒng)傳感器將環(huán)境數(shù)據(jù)回填到了服務器。她發(fā)現(xiàn)其中一個冷凍庫
沒有恢復到正確的溫度。“當時是深夜，辦公室里沒有人，所以我開車到眼庫，將那個冷凍庫中的所有組織移到了
另一個功能齊全的冷凍庫中，"Mathes 回憶道。
“我打印了 viewLinc 中的歷史報告并將其發(fā)送給一位傳染病專家。我們需要知道，根據(jù)溫度記錄，組織是否仍然安全。
值得慶幸的是，它是安全的。傳感器具有板載電源和數(shù)據(jù)存儲至關重要，這樣，即使斷電，我們也能獲得條件記錄。"
組織移植是現(xiàn)代醫(yī)學的一項重大進步。每年針對各種損傷和疾病進行的手術超過 250 萬例，組織移植可以
讓單個捐獻者拯救和治愈超過 75 人的生命。
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