EMS、CMS、BMS：在 CGMP 應(yīng)用中選擇適宜的監(jiān)測系統(tǒng)

在近的一次“連續(xù)監(jiān)測和樓宇管理系統(tǒng)如何支持監(jiān)測、合規(guī)和控制"網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)中，
我們收到了幾個(gè)關(guān)于利用樓宇自動(dòng)化系統(tǒng)和連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測 GxP 應(yīng)用的問題。 在這篇博客中，
應(yīng)用工程師 John Coen 和 GxP 監(jiān)管專員 Paul Daniel 回答了他們在演示期間沒來得及回答的問題。

問題：EMS 和 CMS 有什么區(qū)別？

回答：環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)和連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)本質(zhì)上是同一類型的系統(tǒng)。許多 viewLinc CMS 用戶將他們的系統(tǒng)稱為 EMS。
在維薩拉，我們決定將 viewLinc 系統(tǒng)稱為連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，以強(qiáng)調(diào)其可確保數(shù)據(jù)完整性的功能。 環(huán)境監(jiān)測 GxP 設(shè)施有時(shí)包括水（和其他活動(dòng)）中的微生物監(jiān)測，這超出了我們維薩拉 viewLinc 系統(tǒng)的范圍， 因此我們將其稱為 CMS（連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)）。

問題：如果您已經(jīng)有了 BMS 系統(tǒng)，將監(jiān)測系統(tǒng)與 BMS 結(jié)合使用不是更經(jīng)濟(jì)嗎？
您還需要使用數(shù)據(jù)歷史記錄來收集數(shù)據(jù)以滿足 CFR 第 11 部分的要求，但這些都是可用的……

回答：乍一看，認(rèn)為現(xiàn)有的 BMS 將成為更經(jīng)濟(jì)監(jiān)測系統(tǒng)很有道理。 但是，實(shí)施和驗(yàn)證專用連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的成本可能會(huì)更低，
花費(fèi)的時(shí)間也更少。驗(yàn)證工作是關(guān)鍵；與驗(yàn)證現(xiàn)有的 BMS 系統(tǒng)相比，驗(yàn)證維薩拉 viewLinc CMS 所需的時(shí)間更少、成本更低。

典型的樓宇自動(dòng)化系統(tǒng)是專為設(shè)施設(shè)計(jì)的定制系統(tǒng)，因此需要進(jìn)行復(fù)雜的驗(yàn)證。新的非定制連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)，

尤其是帶有可執(zhí)行驗(yàn)證協(xié)議的系統(tǒng)，將節(jié)省驗(yàn)證的時(shí)間和精力。

關(guān)于數(shù)據(jù)歷史記錄，確實(shí)可以通過使用數(shù)據(jù)歷史記錄來嘗試彌補(bǔ) BMS 的不足（不符合第 11 部分的合規(guī)要求），

但數(shù)據(jù)歷史記錄系統(tǒng)仍需要驗(yàn)證。此外，它無法為 BMS 已收集的數(shù)據(jù)提供數(shù)據(jù)完整性追溯功能，
因?yàn)閿?shù)據(jù)在發(fā)送到數(shù)據(jù)歷史記錄之前沒有得到很好的控制。

在簡化驗(yàn)證工作方面，與購買、驗(yàn)證數(shù)據(jù)歷史記錄和驗(yàn)證現(xiàn)有定制系統(tǒng) (BMS) 相比，

記錄所有數(shù)據(jù)并在實(shí)施時(shí)納入更簡便 IQOQ 的獨(dú)立系統(tǒng)可確保更有效地遵從第 11 部分和附件 11 的要求。

問題：BMS 的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是與傳感器的尺寸有關(guān)，因?yàn)樗鼈兒苋菀走M(jìn)入某些腔室中。
就維薩拉傳感器的外觀尺寸來說，這可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。為簡化安裝，維薩拉是否會(huì)提供小尺寸選項(xiàng)？

回答：一些維薩拉智能探頭比標(biāo)準(zhǔn) RTD 傳感器更厚，大概有 1 cm 厚、6 cm 長。 但是，較厚的探頭尺寸也有一些優(yōu)點(diǎn)，
例如，由于獨(dú)立于數(shù)據(jù)記錄儀，這些探頭支持以熱插拔的方式輕松進(jìn)行校準(zhǔn)。

如果需要，維薩拉數(shù)據(jù)記錄儀還可以配備標(biāo)準(zhǔn) RTD 探頭，而且探頭可以通過電纜延長線使用，安裝更便捷。
我們的客戶可以使用大多數(shù) CTU 上提供的探頭端口輕松地將這些傳感器和探頭放入腔室中。

如果您無法將探頭放入腔室，只需將整個(gè)數(shù)據(jù)記錄儀放入腔室或改用一根扁平的電纜。 還有一種選擇是，
使用可靠的維薩拉 VaiNet 無線系統(tǒng)，這樣，數(shù)據(jù)記錄儀在腔室中運(yùn)行時(shí)就不會(huì)有信號(hào)問題了。

問題：無線 CMS 系統(tǒng)有哪些優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)？

回答：無線系統(tǒng)的一個(gè)好處是易于安裝。無線系統(tǒng)需要的通信電纜較少，并且僅用于與多個(gè)數(shù)據(jù)記錄儀通信的網(wǎng)絡(luò)接入點(diǎn)。
無線數(shù)據(jù)記錄儀還可以使用電池運(yùn)行，這意味著每個(gè)傳感器都不需要電源電纜， 使得傳感器的部署更快速、更靈活。

但是，人們通常認(rèn)為通過有線系統(tǒng)連接到網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)記錄儀。 受過去使用傳統(tǒng) Wi-Fi 技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)的影響（包括較小的范圍和安全問題），
這種觀念依然存在。 雖然許多 Wi-Fi 問題都已得到解決，但它的覆蓋范圍仍然很小，有時(shí)需要 20 倍以上的 Wi-Fi 網(wǎng)關(guān)。
例如，考慮一下一個(gè)半徑為 100 m 的球體中可以容納多少個(gè)半徑為 20 m 的球體。由于 Wi-Fi 的高功率要求，
這種類型的安裝還依賴于電源插座。

VaiNet 無線系統(tǒng)比 Wi-Fi ，并且支持長達(dá) 100 米的距離（Wi-Fi 僅為 20 米）。無線數(shù)據(jù)記錄儀使用電池供電（2 節(jié)普通的 AA 電池，
典型使用壽命為 18 個(gè)月）。   雖然在數(shù)據(jù)記錄儀通過以太網(wǎng)電纜連接到網(wǎng)絡(luò)時(shí)，信號(hào)被阻塞或丟失的可能性較小是不爭的事實(shí)，

但從實(shí)施和變更的難度來看，有線系統(tǒng)確實(shí)更有挑戰(zhàn)。 當(dāng)考慮到所有成本時(shí)，無線的成本實(shí)際上比有線要低，
具體取決于不同的應(yīng)用以及您所需的數(shù)據(jù)記錄儀靈活性。

問題：在 BMS 中執(zhí)行定期現(xiàn)場校準(zhǔn)，還是可以將傳感器準(zhǔn)確度作為日常預(yù)防性維護(hù)的一部分進(jìn)行檢查？

回答： 兩者都可以。 如果 BMS 與任何 GxP 應(yīng)用交互并且通過現(xiàn)場儀表收集 GxP 數(shù)據(jù)，則遵守校準(zhǔn)規(guī)定。規(guī)定要求定期進(jìn)行校準(zhǔn)，
通常為每年一次或每 6 個(gè)月一次。 現(xiàn)場檢查作為預(yù)防性維護(hù)的一部分始終是一種良好的做法，但它不能替代校準(zhǔn)。

問題：我們有一個(gè)供單個(gè)班次（每天生產(chǎn) 8 小時(shí)）使用的口服固體制劑生產(chǎn)場地，除了原料倉庫（有 24 小時(shí)監(jiān)測），
該場地的灰色地帶是否需要 24 小時(shí)監(jiān)測？

回答： 這么說可能有點(diǎn)出乎預(yù)料，但實(shí)際上每天 8 小時(shí)的監(jiān)測需要比每天 24 小時(shí)的監(jiān)測付出更多的努力。
 這是因?yàn)楸O(jiān)測系統(tǒng)是以連續(xù)監(jiān)測為前提構(gòu)建的。 每天僅監(jiān)測 8 小時(shí)需要執(zhí)行關(guān)閉和打開操作，這就會(huì)造成人員偶爾忘記重新打開部分系統(tǒng)的情況。

24 小時(shí)收集數(shù)據(jù)更簡單。 在設(shè)施未運(yùn)行的情況下，如果您收到警報(bào)通知，就會(huì)出現(xiàn)問題。

 在 viewLinc 系統(tǒng)中，我們有一個(gè)名為“計(jì)劃"的功能，可讓您安排發(fā)送警報(bào)的時(shí)間以及接收通知的員工。

 結(jié)果是，您可以根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置，在設(shè)施未運(yùn)行時(shí)不接收警報(bào)。手里有數(shù)據(jù)但用不上，總比需要數(shù)據(jù)卻沒有要好得多。

問題：隨著人工智能的興起，BMS 和 CMS 系統(tǒng)的下一步發(fā)展方向是什么？

回答：目前，其他一些公司正在使用人工智能來對制冷和供暖系統(tǒng)的故障進(jìn)行提前預(yù)測。 

類似的人工智能技術(shù)也可用于分析受控區(qū)域的溫度性能并提供警報(bào)的早期預(yù)測。 至于外部影響，

我想研究人員或數(shù)學(xué)家可以設(shè)計(jì)出比當(dāng)前 MKT 計(jì)算更好的熱損傷測量方法。

人工智能在 BMS 中可能擁有更多的發(fā)展空間，因?yàn)闃怯罟芾硐到y(tǒng)的是控制、能源效率和安全。 面對這么多需要分析的參數(shù)和數(shù)據(jù)，

毫無疑問，我們可以通過在 BMS 中充分利用人工智能來效率并預(yù)測設(shè)備故障和維護(hù)需求。